소분류 미고시 의료기기 허가 신청, 서류와 접수 방법

소분류가 고시되지 않은 의료기기의 허가를 신청하려면 신청서와 시설·제조·품질관리체계를 갖췄음을 증명하는 서류를 준비해야 합니다.

다만 수출용 의료기기는 이 증명서류 제출 요건에서 제외되며, 기술문서 심사결과통지서와 동일성 입증자료는 해당하는 경우에 첨부합니다. 접수는 식약처 의료기기전자민원시스템에서 인터넷으로 하거나 식약처 방문·우편으로 할 수 있다고 안내합니다.

먼저 구분할 서류

기본 신청서는 「의료기기법 시행규칙」 별지 제3호 서식입니다.

여기에 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 구비를 증명하는 자료가 안내돼 있습니다.

수출용 의료기기는 이 증명자료 요건의 제외 대상이므로, 해당 조건을 신청 전에 구분해야 합니다.

기술문서 등의 심사결과통지서와 동일함을 입증하는 서류는 모든 신청에 일률적으로 요구되는 항목이 아니라, 시스템 안내상 ‘해당하는 경우’에 첨부하는 자료입니다. 따라서 준비 목록을 만들 때 기본 서류와 조건부 자료를 나누어 확인하는 편이 정확합니다.

접수 전 확인 순서

먼저 신청 대상이 소분류 미고시 의료기기의 허가인지 확인한 뒤, 신청서를 작성하고 기본 증명자료를 마련합니다.

다음으로 기술문서 심사결과통지서와 동일성 입증자료가 해당하는지 살펴 첨부 여부를 정합니다.

접수 경로는 인터넷, 식약처 방문, 우편 가운데 선택할 수 있다고 안내되어 있습니다.

접수 방법과 구비서류 안내는 의료기기렌탈에서 확인할 수 있습니다. 이 페이지는 별도의 변경허가·허가증 재교부 등 다른 민원 서류도 함께 나열하므로, 해당 목록을 이번 허가 신청의 기본 구비서류와 혼동하지 않도록 민원 유형을 먼저 맞춰 보아야 합니다.

자주 묻는 질문

수출용 의료기기도 시설·품질관리 증명서류를 내야 하나요?

시스템 안내는 해당 증명서류 요건에서 수출용 의료기기를 제외한다고 명시합니다. 다만 신청서와 다른 조건부 자료에 관한 안내까지 함께 확인해야 합니다.

심사결과통지서와 동일성 입증자료는 항상 제출하나요?

두 자료 모두 안내에는 ‘해당하는 경우’ 첨부하도록 되어 있습니다. 따라서 신청 내용에 해당하는지 확인한 뒤 준비하며, 접수 방식은 인터넷·방문·우편 중에서 선택할 수 있습니다.

참고 자료

• 의료기기전자민원시스템